11月14日，国家药监局发布关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）及相关解读，这一新的管理规定即日起开始实施。

 

据悉，该新规根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，将医用透明质酸钠产品主要分为“按照药品管理”“医疗器械管理”两大类别，其中，按照医疗器械管理的，其管理类别不得低于第二类。

当中明确指出：“作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。”

这意味着，第二类医疗器械正式成为医用透明质酸产品最低的合规门槛。 比如我们熟知的敷尔佳面膜，其实就在二类医疗器械管理范围。

据了解，其概念的不同在于，一类医疗器械的管理较为宽松，常规控制即可；二类医疗器械则需要特殊控制；三类医疗器械存在较高潜在风险，必须严格控制。

同时还对那些不作为药品或医疗器械管理的含透明质酸钠产品作出规定，这类产品不按照药品或者医疗器械管理。换言之，这类产品不能宣称医疗用途。

 

而我们知道，透明质酸钠作为一种保湿补水成分，在化妆品中的应用是十分常见。然而，随着市场的不断壮大，企业往往是顾着入局，一头扎进去却忽略了化妆品与医疗器械的区别。在小编看来，此次新规的出台如同“对症下药”，进一步对透明质酸钠进行了分门别类，有利于维护行业的发展秩序。

实际上，今年5月，国家药监局就发布了公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（修订草案征求意见稿）和修订意见。犹记得当时消息一出便引起行业热烈讨论，所谓的“械字号”“医美面膜”纷纷开展自查和调整。

其实，不止透明质酸钠迎来了更标准化的管理，国家药监局在今年4月也对重组人源化胶原蛋白进行医疗器械行业标准立项。从大方向细分到成分，可见，相关的规范变得越来越细致了。

综合来看，无论是针对哪种成分，对于化妆品行业而言，医用敷料的监管仍然任重道远。

说到底，在监管趋严的时代，企业更应该行动起来，那就是在遵守法律和道德的基础上，以高质量的产品去赢得市场的认可，投机取巧终归成不了气候！

图片截自“国家药监局官网”