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《化妆品注册备案管理办法》正式版来了，你必须知道的四个变化！
寒寒2021-01-13 17:04
昨日（1月12号），国家市场监督管理总局发布新公告称，《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，并将于2021年5月1日起施行。
这是化妆品《新条例》之下的首个配套规范，对未来整个化妆品行业的监管都有着重大的意义。
据了解，相比于之前的“征求意见稿”，正式公布的《办法》免去了诸多“不合理条款”，这对一众化妆品从业人士来说都是一桩十足的利好。那么，《办法》中有哪些新的规范制度是值得重点关注的呢？
质量安全负责人被免“5年标准”
在之前的“征求意见稿”中对化妆品注册人备案人曾有这么一项规定：“具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系，设立了具备化妆品质量安全相关专业知识、具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人。”
许多行业人士对此纷纷表示抗议，5年以上经验的硬性规定让化妆品企业招聘质量安全负责人时倍加困难，无形中增加了不少成本与精力。而在正式公布的《办法》里，这一项规定已经不复存在。
而如今对于化妆品注册人备案人有三大主要规定：一，属依法设立的企业或者其他组织；二，有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系；三，有不良反应监测与评价的能力。并且，注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合前款规定要求的证明资料。
“功效资料”被拿掉
对于化妆品的功效宣称，之前的“征求意见稿”有过如此规定：“化妆品功效宣称科学依据包括通过人体功效评价试验、实验室试验、消费者使用测试获得的研究数据及评价结论、相关科学文献资料等。”
而在《办法》当中，这项规定也已经被删除。这是否意味着，化妆品备案不需要做功效评价了呢？大多数行业人士与媒体认为，功效评价应该还是得做，关于其细则也将会在后续的规范中慢慢完善，《办法》第二十九条便规定“备案人/注册人要依‘规’开展工作，并按‘规’提交注册/备案资料。”
目前而言，化妆品行业里还没有一套通行的检测标准，因此这一项规定暂时删除，亦在情理之中。
产品配方得到保护
理性护肤运动发起人冰寒曾经对“征求意见稿”中的第二十四、二十七条发表过抗议，第二十四条规定，注册人申请注册或者备案人办理备案时，应当提交产品配方；第二十七条则表示，产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容。
这意味着化妆品企业要把核心的知识产权——产品配方，一五一十地公布出来！“如同让企业交出银行账户的密码！”冰寒曾如此批判。
而在正式公布的《办法》当中，对于提交完整产品配方的表述已经被删除，并在第五十五条中规定：“未经注册人、备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密。”
可见，对于之前备受行业争议的条款，国家政府已经表达出了明确的态度。化妆品企业的知识产权，终归能得到国家的强力保护！
进口品门槛更低，风险也更大
《办法》中删除了原征求意见稿中关于“专为我国生产的进口化妆品，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料”的规定，同时指出普通化妆品/特殊化妆品进口前，备案人/注册申请人应当按照国家药品监督管理局的要求提交备案/申请资料。
这意味着进口化妆品在进口时将减免部分程序，但是备案资料的要求，显然被提高了。
一些行业人士则表示，现在的进口化妆品实际上已经是备案即进口，但是如果备案上出现了严重的问题，仍然会被取消备案。对于一些已经铺开销售渠道的进口产品来说，风险无疑更大了。
总而言之，正式公布的《办法》接纳了许多民间的意见，已经在最大限度之内为化妆品企业争取到了最多的权益。
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