快来抢沙发呀~
牙膏如何备案？最新征求意见稿来了
紫苏2021-01-07 18:06
1月6日，国家药监局发布了《牙膏备案资料规范》（征求意见稿），向社会公开征求意见。这是继《化妆品监督管理条例》实施后，首次对牙膏提出的详细备案规范。
牙膏功效被划分为九大类
牙膏功效被划分为九大类，分别为基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、美白类、抗牙石类、减轻口臭类，以及其他功效，如滋润口腔，改善口干状况等，并列出了牙膏功效宣称允许用语清单，牙膏的功效宣称用语不得超过上述附表1确定的允许宣称范围。
值得注意的是，牙膏功效宣称允许用语为固定搭配，使用时不得随意增加、删除或调整。如果牙膏功效宣称允许用语与其他词语进行搭配使用时，应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等相关法规的规定。对于6个月—12周岁的儿童，牙膏的功效仅能宣称附表1中的01基础清洁类和02防龋类。
除基础清洁类外，宣称其他功效宣称的牙膏，商家需要按照下面要求进行功效评价：
一、牙膏的功效评价分为临床评价和实验室评价；牙膏在进行临床功效评价之前，应当先完成产品的微生物、理化及特殊安全性检验并出具书面报告。
二、功效评价应在功效成分完成定性或定量检验的基础上进行。
三、宣称防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题功效的产品，应按照《牙膏监督管理办法》、国家标准、行业标准、技术规范的要求采用临床评价方法进行功效评价。
四、宣称美白类、抗牙石类、减轻口臭类以及针对改善口腔问题等功效的，可选用国内外相关法规、技术标准、技术规范规定的方法，权威组织或技术机构及行业协会指南、专业学术杂志公开发表方法等。若使用实验室自拟的方法，应按照CMA/CNAS方法确认的流程，对该方法进行确认，并在评价报告中自拟方法的完整文本。
五、对功效有量化宣称的（如功效保持时间、统计数据、程度副词等）应当按照规定要求开展功效评价。
六、以氟化物作为防龋功效成分的牙膏应达到国家标准及技术规范要求的含氟量，可免于防龋功效的临床评价。
七、同一备案人的产品宣称相同功效，使用相同功效成分，且添加量不少于已经功效评价过的牙膏，不需要再做功效评价，但需要在功效评价报告的摘要中体现该功效成分的作用论述报告。
八、功效评价报告至少应有一个符合下述资质条件的之一的功效评价机构出具：
1.具有国家监管机构药物或器械临床试验基地资质的三级甲等口腔医疗机构（包括口腔医学院、口腔专科医院和综合医院口腔科），如为综合医院口腔科，必须是已获《药物临床试验机构》口腔医学资格证书；
2.获国务院卫生监督管理部门国家临床重点专科”（口腔科）的口腔医院；
3.有药物或器械临床试验基地资质的省级口腔专科医院。
4.实验室评价报告也可由已在国家药品监督管理局备案的检验机构出具。
牙膏配方迎来更严时刻
牙膏配方将迎来更严格时刻，体现在原料名称、百分比含量以及使用目的等方面。
一、原料名称
在原料名称上，产品配方要求商家提供全部原料的名称。原料的名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。配方成分（含复配原料中各组分）的中文名称应当使用《牙膏已使用原料目录》载明的标准中文名称；进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。
1.使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；
2.使用着色剂的，应当在产品配方表中标明国家标准、技术规范载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；
3.使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”，并在配方备注栏中说明所用色淀的组成；
4.含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当在配方表中标明推进剂的种类、添加量等；
5.使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。
二、百分含量
在百分比含量方面，产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含有多个组分的复配原料应当列明组成成分及相应含量。
三、使用目的
在使用目的上，商家对于产品配方应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的。如果功效原料不是单一成分的，应当明确其具体的功效成分。
此外，如果有以下情形，应当在备注栏中说明：
1.存在不同分子式或者结构式的，应当明确其结构；
2.使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；
3.使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；
4.使用植物提取物的，应当说明原植物的具体使用部位。
小编相信，在《牙膏备案资料规范》（征求意见稿）发布后，牙膏功效性备案将会得到更为严格的法制监管，牙膏行业的市场乱象将会得到进一步的肃清，行业也会呈现更加欣欣向荣的景象。
阅读 2392
精彩评论我要评论
相关热点换一换
智能化、国产新力量 、可持续化趋势凸显， 华南
【第30届中国国际包装工业展览会(Sino-Pack 2024)】（简称Sino-Pack中国国际包装工业展）将于2024年3月4-6日于广州•中国进出口商品交易会展馆B区举办。作为包装行业的风向标，Sino-Pack/PACKINNO华南包装展始终与时俱进，以其前瞻的视角和深远的影响力，推动整个包装行业稳步前行。
夺眼抢销量！日化产品巧用包装，提升产品附加值
Sino-Pack/PACKINNO华南包装展将于2024年3月4-6日在广州•中国进出口商品交易会展馆B区举行。此次展会将重点关注日化包装行业的最新技术和创新成果，为行业提供一个展示和交流的平台，共同推动日化包装行业的高质量发展。
关注：微信公众号
关注：微信视频号
