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上海再出新制度，“械字号”化妆品不再有了？
寒寒2020-11-25 09:00
近日，上海市药品监督管理局发布了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（以下简称《指南》），这是继8月份“叫停械字号”之后对“械字号化妆品”的又一监管制度。
《指南》对上海市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两大方面提出了严格的监管，对械字号产品的名称、型号/规格的表述方式以及配方成分也进行了严格的要求。
其中的许多监管内容，都透露着“械字号化妆品”将难以继续在美妆市场中存活。
例如《指南》明确指出，“械字号”产品名称中不得包含表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证；明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有美容、保健等宣传性内容以及未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称等内容。
对于医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料等械字号产品，其产品型号/规格的表述内容均不应体现超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等，这些功效内容均不允出现。
并且，备案是以面膜型、保湿型、医用玻尿酸面部修护型等作为产品型号/规格的，也不符合要求。这意味着，许多宣称美白、保湿、修护、抗衰、抗敏等等功效的“械字号化妆品”都被明令禁止了！
《指南》还明示，备案人应在备案资料“生产制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如实表述所有成分的作用。
同时还指明使用成分未被《中华人民共和国药典》收载，以及未被药典收载的天然植物或其提取物、防腐剂、抑菌剂、透明质酸钠、胶原蛋白等成分，也不得具有药理学作用；液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴等产品配方中添加的相关成分，不可被人体吸收；医用冷敷贴等产品配方中降温物质，不得发挥免疫学或者代谢作用的成分。
许多“械字号化妆品”在宣称产品成分的功效时，热衷于夸大，将药理性作用融入其中，如今在此规范之下，企业已经被禁止此类行为，并且在宣称产品功效时必须提交相关的证明材料。
“械字号化妆品”在中国化妆品市场中是一支庞大的军队，数据显示，上海第一类医疗器械生产企业有560家，而全国医疗器械生产企业数量约有1.8万家，其中可生产第一类产品的企业有8232家。
事实上，不仅是医疗器械企业在生产“械字号化妆品”，还有一些纯粹的化妆品企业也在生产“械字号化妆品”。“械字号”能够给化妆品提供优秀的“医美”背书，达到更好的宣传效果，但同时也夸大了一些产品的使用范围与功效，在一定程度上误导了消费者。“械字号”泛滥，并不利于化妆品市场的健康发展。
而上海，显然就是国家药监局整顿“械字号”产品的试点。早在《指南》发布之前，上海药监局便在9月份通报了2020年上海市第一类医疗器械备案工作考核评估情况，并且重点检查了第一类医用敷贴敷料类产品。
最严监管已经到来，企业应该坚守道德底线，履行好社会职责，通过生产高质量的产品去获取市场的认可，而不是钻各种概念的空子。只有法制的约束，与企业的自我管理意识两方面都提高了，中国化妆品市场才能更有效率地朝前发展。
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